第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、纱布、绷带、引流袋等。根据《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》，所有第一类医疗器械生产企业均应凭有效《生产备案凭证》才能开展第一类医疗器械生产活动。
区市场监管局从年初即开始进行第一类医疗器械生产企业备案核查，核查的重点是:该企业所生产产品是否取得了备案凭证，核实该企业地址、法人、负责人是否与申报第一类医疗器械生产备案材料一致。重点检查机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等各个环节。
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